single-image

Mengapa Apple Tidak Membutuhkan Persetujuan FDA untuk Fitur Pelacakan Oksigen Darah di Apple Watch Series 6

Fotografer Fashion Dan Wedding Photographer Surabaya

Sebelum merilis fungsionalitas EKG di Apple Watch Series 4, Apple memerlukan persetujuan FDA untuk fitur tersebut, tetapi hal yang sama tidak berlaku untuk pemantauan Oksigen Darah di Apple Watch Series 6 karena Apple tidak melihatnya sebagai fitur medis.


Sebagaimana diuraikan oleh The Verge, oksimeter denyut seperti fitur pelacakan oksigen darah di Apple Watch dianggap sebagai perangkat Medis Kelas II dan dokumentasi umumnya diperlukan, tetapi ada cara lain. Jika oksimeter denyut dipasarkan untuk kesehatan umum atau kesenangan daripada untuk tujuan medis, dokumentasi FDA tidak diperlukan.

Itulah alasan mengapa fitur pelacakan oksigen darah tidak dipasarkan oleh Apple sebagai fitur medis, dan dokumen Dukungan Apple dengan jelas menyatakan bahwa pengukuran yang dilakukan menggunakan pelacakan oksigen darah “tidak dimaksudkan untuk penggunaan medis” dan dirancang untuk “kebugaran umum dan tujuan kesehatan. “

Aplikasi Blood Oxygen ‌Apple Watch Series 6‌ tidak memberikan wawasan tentang pembacaan oksigen darah, juga tidak mengirimkan peringatan ketika tingkat oksigen darah yang lebih rendah dari normal terdeteksi, karena itu akan menjadi fitur medis.

Apple dilarang menggunakan fitur pelacakan oksigen darah untuk memengaruhi perawatan medis yang diterima seseorang, yang merupakan penyimpangan dari cara kerja fungsi EKG. Pembacaan EKG dari jam tangan digunakan untuk mengingatkan pengguna tentang irama jantung yang tidak normal (fibrilasi atrium) dan karenanya memerlukan pengawasan yang lebih ketat. Apple diharuskan memberi FDA data yang membuktikan bahwa fitur tersebut dapat mendeteksi fibrilasi atrium, yang dapat diperiksa oleh para ahli.

Menghindari persetujuan peraturan di Amerika Serikat dan di negara lain mengizinkan Apple meluncurkan fitur oksigen darah di lebih dari 100 negara. Ketersediaan EKG masih terbatas karena memerlukan persetujuan medis di setiap negara tempat peluncurannya.


Michael Matheny, co-direktur Pusat Peningkatan Kesehatan Masyarakat melalui Informatika di Universitas Vanderbilt, mengatakan The Verge bahwa ketika dia pergi untuk mencari data tentang seberapa baik oksimeter denyut di Apple Watch bekerja, tidak banyak yang tersedia. “Itu mengkhawatirkan saya,” katanya.

Ini juga berpotensi membingungkan pelanggan karena pemasaran Apple terkadang tidak jelas. “Pasien dan konsumen tidak begitu paham dengan perbedaannya,” kata Matheny. “Jadi mereka akan mulai menggunakan perangkat dan mengandalkan informasinya.”

Ada beberapa laporan dari pemilik ‌Apple Watch Series 6‌ yang menyatakan bahwa fitur pelacakan oksigen darah tidak terlalu akurat jika dibandingkan dengan pengukur denyut nadi yang dikenakan pada jari, dengan pembacaan yang berurutan dapat dilakukan di semua tempat.

Kami di sini di MacRumors juga memperhatikan masalah dengan pembacaan yang tidak biasa yang tampaknya tidak benar dan yang menunjukkan masalah pernapasan padahal tidak ada, yang berpotensi bermasalah dan dapat menyebabkan kepanikan atas apa pun. Fitur ini juga bisa sulit digunakan, memerlukan sedikit gerakan lengan dengan hasil yang berpotensi dipengaruhi oleh cuaca dingin, tato, dan faktor lainnya. Namun, beberapa pengguna tidak memiliki masalah, dan semua pemilik ‌Apple Watch Series 6‌ harus ingat bahwa pelacakan oksigen darah bukanlah fitur medis dan tidak boleh diandalkan sebagai pengukuran kesehatan, meskipun mungkin memiliki beberapa utilitas sebagai peringatan di situasi darurat.

.

Photographer wedding Surabaya

Leave a Comment

Your email address will not be published.

You may like

%d bloggers like this: